前言：2013年底將至，縈繞在制藥同行中的熱門話題非“新版GMP”2013大限將至莫屬。已經成功“闖關”的無菌注射劑藥品生產企業看似可以高枕無憂；沒有通過認證的企業則如熱鍋上的螞蟻；曾經攀上“新版GMP”快速發展的制藥設備生產企業則有偃旗息鼓之勢。

2013年12月31日，對于無菌藥品生產企業來說將是一個轉折點，如未能通過新GMP認證的，明年1月1日必須停產。在不到1個月的時間里，新版GMP拼圖將發生怎樣的改變？

新版GMP發布之初 藥機企業覓商機

2010版GMP一經發布，就被藥機企業視為發展良機：98版GMP改造過程中，抓住機遇謀發展的藥機企業嘗到GMP改造帶來的豐碩果實；錯失機遇的企業早就“摩拳擦掌”，對新版GMP改造躍躍欲試。

在與行業企業交流過程中，我們發現，不少藥機企業對本次改造做好了充分準備，他們的產品主打優勢里面——符合新版GMP規范要求成為必備條件；更有醫藥工程建設企業借鑒“交鑰匙工程”理念提出為行業藥企新建GMP規范廠房做全方位指導。國內知名凍干設備生產商技術總工在各大場合做演講時，將“凍干系統符合新版GMP規范”做為主要課題。這些都表示：藥機企業真正意識到了新版GMP對制藥行業帶來的機遇。

從網站監測數據來看，制藥設備在2010年6月到2013年上半年的關注程度也是逐步攀升。藥機企業紛紛表示，新版GMP改造確實給企業帶來創收。

藥企改造現狀 不樂觀

 相比藥機企業高漲的情緒，藥企作為改造的“對象”表現出不溫不火的消極情緒，這與改造耗費的資金多、時間長有必然關系。

全國共有1319家無菌藥品生產企業，截至2013年10月，通過新修訂GMP認證的無菌藥品生產企業為451家，占無菌藥品生產企業總數的34.2%。

一位業內人士坦言，通過新版GMP最難過的是資金關，根據1998版GMP認證相關資料，近4000家藥企認證成本超過1500億元，其中新建廠房、拆掉設備重裝、企業優化各占1/3。最終有25％藥企沒有通過認證直接退出了市場。

“如果50%的制藥企業通過，預計需要4000多億元資金。”一位不愿透露姓名的業內人士預計，他說，面對更為嚴格的新版GMP，龐大的資金需求無疑是中小企業的一大難關。

首輪大限將至 藥機企業飛速發展夢難實現

無菌制劑生產車間GMP認證大限將近。然而，現有血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品企業通過GMP認證的遠低于此前的市場預期。

不過，這對上游裝備行業未必是壞事。在中國上市公司協會組織的“走進上市公司”之湖南行活動中，千山藥機董事長劉祥華日前對媒體表示，制藥裝備行業經歷了多年高速增長后，下游需求下滑將是必然。但由于無菌藥品企業淘汰期的延長，采購上游先進設備的需求并未如期爆發，未來兩年公司制藥裝備需求應該不會出現大幅下滑。

劉祥華介紹，明年口服制劑的GMP認證將要開始，千山藥機將推出相應的裝備，同時還將推出包裝器械——塑料壓縮成型機以及醫療器械成套裝備。

在業內像千山藥機這種有遠見有思想的企業越來越多，這也是在行業巨大變化過程中，制藥設備生產商依然能夠創利的原因。當然，隨著新版GMP的首輪大限將至，淘汰的不僅是未達標的藥企，不少魚目混珠，借助新版GMP改造之力造勢的藥機企業也將面臨優勝劣汰的局面，如何選擇出路，也將考量公司資質實力與領導人魄力。

千山藥機無疑走上的是一條“開疆拓土”之路，公司的經營范圍擴大了——進軍醫療器械領域。據相關的數據，國內擁有這種實力的藥機企業不占多數，而他們面臨的將是發展滯緩之路。

緊跟行業形勢 抓住企業發展機遇

如何保持企業發展，千山藥機掌握了行業獨有的技術，從而脫穎而出。對于企業資質尚弱的公司，必須有一條適合自己的發展之路。

首先，“創新”是機械行業不變的真理，國內的制藥機械產品多以單機為主，科學技術含量不高，自動化程度低，新技術、新工藝、新材料等方面應用的較少，這些都制約著我國制藥機械的升級換代和制藥設備技術的創新。在知識經濟和工業經濟的雙重變革中，創新發展是制藥機械企業在激烈競爭中站穩腳跟的法寶，企業只有不斷創新才能滿足制藥市場的發展變化，制造出更優、更新的制藥機械設備推動整個制藥機械市場的發展。

其次，制藥設備生產商家應該充分意識到食品工業這塊巨大的蛋糕帶來的利潤。隨著食藥監總局的成立，食藥不分家的理念深入人心。許多機械在食品和制藥領域通用，且制藥機械性能更優的事實讓制藥設備供應商進軍食品領域有了底氣。有業內專家預測，制藥領域內的規范改造已經較為完善，接下里接受改造的將是食品領域，屆時已經有了豐富改造經驗的制藥機械商將更具優勢。

內銷轉外貿，發展中國家也將成為國內制藥設備銷售市場的一部分。東富龍等國內制藥設備龍頭企業在印度都建有生產基地，將設備銷往發展中國家成為行業趨勢。

另外，制藥同行應該充分認識到“品牌建設”的重要性，供大于求或供需持平的狀況下，贏得商業先機的肯定是業內優秀企業。B2B交易給中小企業帶來巨大的商業利益，網絡推廣擦亮企業的“金字招牌”。

相信隨著政策的持續完善，經歷優勝劣汰之后，國內制藥設備生產企業將會把握準時機，以質量為基礎，發展創新，提高整個制藥機械行業的綜合水平。

（本文來源/慧聰制藥工業網）