藥品生產企業GMP認證程序

 

　　什么是GMP認證,認證應該注意的地方有哪些?

 

　　1、現場保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符;不使用的物品盡可能移出現場，絕對不得出現個人生活用品。

 

　　2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字(如清場合格證)的空白狀態卡必須受控，不得隨意放置于現場。
    3、徹底檢查所有的地漏是否全部已“液封”。

 

　　4、徹底檢查所有的狀態標識(包括操作間、管道、設備等)是否齊全、內容(包括內容物料名稱、批號和數量、質量檢驗狀態等)完整，是否在有效期之內。特別提醒：有個別儀器、儀表及設備最近兩天均要過校驗、維護保養“有效期”，注意落實校驗及維護保養工作，及時更換狀態標識。

 

　　5、注意稱量校準法碼、校準記錄要放于現場。

 

　　6、認證檢查時，生產現場不得有積水，發現必須及時清除。

 

　　7、注意潔凈區(室)的溫濕度、壓差必須控制在合格范圍內。

 

　　8、注意模具間上鎖，有模具更換記錄。

 

　　9、復查滅菌柜驗證資料(含空載、半載和滿載)確保無誤。

 

　　10、保證設備使用潤滑劑、冷卻劑的部位清潔干凈，不得對產品、物料和容器造成污染。

 

　　11、確保凈化空調、制水設備等公用系統能正常運行，標識和記錄齊全、正確。

 

　　12、注意物料購入、貯存、發放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗、合格、不合格”狀態標識清楚;不合格品一定要隔離存放。

 

　　13、特別注意毒性藥材的管理，標識、記錄一定要齊全。

 

　　14、提取車間相關人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機溶媒管理規程”和“藥渣處理管理規程”內容并按此正確回答問題;特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。

 

　　15、一定要注意印刷性包材的保管(均為專人保管，專柜上鎖)、領用(均為專人，記錄正確)、銷毀(剩余已打印批號的包材有銷毀記錄，銷毀時一定要QA在場，并有其簽字)。

 

　　16、車間清潔用工具(如抹布)分類(按擦拭房間、設備內外表面)管理。

 

　　17、現場檢查時，一定要細查操作人員健康狀況，如有感冒及體表有外傷等人員，堅決不得進行現場操作。

 

　　18、注意設施和設備的使用、維護保養、檢修等相關記錄。

 

　　19、注意不合格品的處理流程，確保符合GMP要求。

 

　　20、制劑車間一定要確保在認證檢查時，從配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規定時間內完成，出現意外產即啟動“偏差處理程序”。

 

　　21、一定要注意檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基等管理符合GMP要求，相關記錄齊全正確。

 

　　22、一定要注意物料、中間產品和成品的取樣、檢驗、留樣、穩定性考察等管理符合GMP要求，相關記錄、報告齊全正確。

 

　　23、相關車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。

 

　　24、注意“發運記錄”及銷售藥品運輸過程的管理及貯存條件符合性的保證

 

　　25、所有本次認證所涉及車間/部門，將本次認證所涉及資料(文件、記錄等)再核查一遍，集中存放(至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時間內提供出來)。