1　目的

建立無塵車間環境衛生管理制度，明確環境衛生標準，保持環境清潔。

2　范圍

本制度適用于無塵車間環境的衛生管理。

3　職責

無塵車間人員負責各自崗位的清潔，車間主任、工藝員負責監督管理、QA負責監督檢查。

4　內容

4．1 除執行一般生產區環境衛生管理制度外：無塵車間環境衛生必須做到所有的建筑物表面光滑、潔凈、完好，無滲透現象發生，并能夠耐受多種清潔劑反復清洗和消毒。

4．2 無塵車間的傳遞窗及所有閉鎖裝置，應完好，兩側門不能同時打開。

4．3 工作時門必須關緊，盡量減少出入次數。

4．4 無塵車間內操作人數應控制到最低限度，限制非操作人員進入，進行各種操作活動要穩、準、輕，不做與工作無關的動作。

4．5 與生產無關的物品不允許帶入無塵車間。所有各種器具、容器、設備、工具需用不產塵的材料制作，并按規定程序進行清潔、消毒后方可進入無塵車間，無塵車間內的物品不得拿到非無塵車間使用。

4．6 記錄用紙、筆需經潔凈、消毒程序后方可帶入無塵車間。所用紙筆不產塵，不能用鉛筆、橡皮，應用黑色水性筆。

4．7 無塵車間清潔間和清潔工具除應符合一般生產區的清潔要求外，還應保持清潔間通風、干燥，清潔工具臺、拖把、抹布等要及時干燥；防止產生霉菌。清潔劑、消毒劑應替換使用，以免微生物產生耐藥性。

4．8 無塵車間內的廢棄桶應是潔凈和不產塵的，放在指定地點。生產過程中產生的廢棄物應及時裝入廢棄桶內潔凈的塑料袋中密閉存放，并按規定在工作結束后將其及時經過專用傳遞窗清除出無塵車間。

4．9 潔凈室不得安排三班生產，每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、清潔與消毒。

4．10 維修保養手工器具儀表、儀器需經清潔、消毒程序后方可進入無塵車間，不得對無塵車間產生污染。

4．11 無塵車間域內的環境控制要求及檢測

4．11．1 為確保無塵車間（室）的凈化環境和潔凈度，需對無塵車間（室）定期監測，如有特殊要求，可另行規定。

4．11．2 溫度和濕度：以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。一般情況下，無塵車間控制溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%。生產特殊品種潔凈室的溫度和濕度，應根據生產工藝要求確定。

4．11．3 壓差：潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到。空調等級不同的相鄰房間（區域）之間靜壓,無塵車間與室外的靜壓差應≥10Pa。工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易燃、易爆物質的工序，其操作室與其它房間或區域之間應保持相對負壓。

4．12．3 發現下列情況，高效過濾器應予更換：

1 氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大。

2 高效空氣過濾器的風量為原風量的70%。

3 高效空氣過濾器出現無法修補的滲漏。

4．12．4 照度 一般不低于300LX。

4．13 建筑與裝修

4．13．1 潔凈室內表面光滑、無裂縫、耐腐蝕，接口嚴密，無顆粒物質脫落，易清洗和消毒。

4．13．2 潔凈室窗戶、頂棚及進入室內和管道、風口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應密封。

4．13．3 潔凈室內門窗及其室內物品不能使用木制品塑料制品。

4．13．4 潔凈室（區）內所設更衣室以及地漏等不對潔凈室（區）產生不良影響。

4．13．5 潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間有緩沖設施。

4．13．6 潔凈室（區）裝修材料不發塵。

4．13．7 無塵車間的清潔：依據十萬級無塵車間清潔消毒操作程序

4．13．7．1 每一批產品生產完成后進行清場，對地面、門窗、室內用具、設備表面、水池、地漏等進行清潔。

4．13．7．2 每個月生產完后都要對工作場所、墻面、地面、頂棚、燈具、排風、地漏及其它輔助裝置進行全面擦拭和消毒。

4．13．7．3 定期對無塵車間內空氣及設備、設施進行消毒。

4．13．7．3．1 消毒劑：75％乙醇、0.2％新潔爾滅、10ppm臭氧。

4．13．7．3．2 設備：每隔15天用臭氧照射一次，每月用75％乙醇擦拭一次；

4．13．7．3．3 潔凈操作室：每隔15天用臭氧照射一次，與設備同時進行；每月用75％乙醇或0.2％新潔爾滅擦拭一次；擦拭部位為門窗、墻面、頂棚、室內用具，地面用0.2％新潔爾滅擦拭。75％乙醇、0.2％新潔爾每月要交替使用。

4．14 潔凈室的維護

4．14．1 建立潔凈室安全措施綜合系統，設置火災報警、排煙、消防、事故照明等設施，還應根據腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品、化學藥品、氣體不同的性質采取相應的安全措施。

4．14．2 潔凈室的維護管理應包括對潔凈室的空氣凈化設備，生產中使用的物料、潔凈室的操作人員建立相應的管理制度，明確管理內容、方法和責任人，執行情況應有記錄。

4．14．3 除了依靠使用人員日常管理外，維修人員應對潔凈室空調系統和潔凈室空氣凈化設備實行定期檢修、保養，質量管理部門指定專人定期檢查區域工藝衛生及潔凈度，檢查后記錄。

4．15 無塵車間環境控制標準見“潔凈室的空氣潔凈度等級控制標準”。

潔凈室監測表
 

內容        區域		100000區
溫濕度	監測方法	溫度計、濕度計如連續記錄時，取高低平均值
	標    準	溫度計18℃-26℃，相對濕度45%-65%（特殊情況另定）
	測定位置	室內
	測定頻次	1次/班
塵埃粒子	監測方法	塵埃粒子測試儀
	標    準 （≥5μm粒子數） （≥0.5μm粒子數）	個/m3 ≤60,000 ≤10,5000.00
	測定位置	關鍵操作點
	測定頻次	1次/半年
沉降菌	監測方法	鋪碟法
	標    準	沉降菌/皿≤10
	測定位置	關鍵操作點
	測定頻次	1-2次/月
空氣壓	監測方法	微壓差計
	標    準	≥10pa
	測定位置	室內及室外
	測定頻次	1次/季