醫藥網6月8日訊　據賽柏藍粗略統計，2016年，至少已經有54家藥企被收回GMP證書。（詳情請點擊：2016，已有48家藥企被收GMP！以及6家藥企被收回GMP證書）。在被收回GMP的企業中，不少是中藥企業，其中飲片企業更是占了多數。

 

對于中藥企業來說，哪些行為將會導致被收回GMP證書？近日，國家食藥監總局發布《2015年度藥品檢查報告》（以下簡稱報告），透露了飛檢細節，對于企業來說，以后如何規避雷區有方向了。

 

飛檢：中藥企業占比88%

 

報告顯示，2015年49個檢查組對59個企業進行了飛行檢查，其中銀杏葉提取物以及制劑5個組8家企業，中藥飲片14個組19家企業，中藥提取物1個組2家企業，中藥制劑6個組6家企業，化學藥制劑6個組6家企業，血液制品1個組1家企業。

從飛檢辦法涉及的企業來看，化藥和血液制品被飛檢的企業總共只有7家藥企業，占比12%， 也就說88%飛檢對象是和中藥企業。

今年，從被收回GMP證書的企業來看，中藥仍將是國家局飛檢的重點。

 

中藥企業在飛檢中有和雷區呢？讓我們分類看一下吧。

 

中藥飲片：4大問題

 

1.走票過票，為不法分子的經營活動提供便利部分企業為藥販子或經營企業生產、銷售假藥提供便利，虛開票據，使其合法化，導致大量無法保證質量的中藥飲片流入市場。

 

2.直接購入中藥飲片進行分裝銷售，并偽造批生產記錄、檢驗記錄

（1）大量企業為了便于經營以滿足供應對象的需要違反規定、直接由周邊中藥材市場或藥販子手中購入中藥飲片，在企業進行分裝、貼牌、銷售。

（2）企業由于直接購入中藥飲片進行分裝、致使其不能夠提供銷售產品的批生產記錄和批檢驗記錄；或為了應對監督檢查大量的編造物料臺賬和批生產記錄、批檢驗記錄。

此類問題，在中藥飲片生產企業中屬普遍存在的問題。

 

3.廠外黑窩點

個別企業為了降低生產成本，逃避監管，在注冊的生產地址以外設置加工車間或倉庫，在環境十分惡劣的條件下加工、儲存劣質中藥飲片，其產品的原料控制、炮制工藝控制、加工過程管理等根本無法得到保證。

 

4.中藥材購入和產品出廠不能保證全檢

大量中藥飲片生產企業處于各種原因不能對購入投料的中藥材按照《中國藥典》的標準進行檢驗。面對監督檢查時時常出現臨時制作的行為，檔案中提供的檢驗報告書也經常發現有明顯的造假跡象。

 

中藥制劑：3大問題

 

1.擅自改變前處理、提取工藝和提取用溶媒

中成藥口服制劑擅自改變提取工藝和提取用溶媒的現象時有發生。通過飛行檢查發現主要體現在兩個方面，但均是為了達到降低生產成本的目的，一是將醇提工藝變為水提，而是將處方中部分應提取的中藥材不按工藝規程進行提取，而是粉碎后直接投料。

上述擅自改變工藝的做法目前雖然未發現安全性問題，但相關品種的有效性也無法得到有效保證，對該類問題必須加大檢查力度，并嚴厲打擊。

 

2.偽造記錄文件

存在上述擅自改變工藝的中成藥生產企業，為應對各級藥品監督管理部分的監督檢查，編造批生產記錄，但著了企業的相關物料購入量與生產投入量通常無法對應。

也有個別企業利用中藥材可有農戶手中直接購入的政策，根據中成藥的生產量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺賬。

 

3.對中藥材、中藥飲片把關不嚴

在欠發達地區的中藥制劑（民族藥）企業，對購入的每批中藥材、中藥飲片不能按照《中國藥典》標準進行全檢，質量負責人、質量受權人不能很好的旅行相關職責。

該類企業一般在行業中屬于中下游管理水平，其產品質量可控性較差，在屬地日常監管中應重點關注。

 

中藥提取物（銀杏葉）：2大問題

 

1.走票過票，為不法分子的經營活動提供便利部分企業為藥販子或經營企業生產、銷售假藥提供便利，虛開票據，使其合法化，導致大量無法保證質量的中藥飲片流入市場。

 

2.直接購入中藥飲片進行分裝銷售，并偽造批生產記錄、檢驗記錄

（1）大量企業為了便于經營以滿足供應對象的需要違反規定、直接由周邊中藥材市場或藥販子手中購入中藥飲片，在企業進行分裝、貼牌、銷售。

（2）企業由于直接購入中藥飲片進行分裝、致使其不能夠提供銷售產品的批生產記錄和批檢驗記錄；或為了應對監督檢查大量的編造物料臺賬和批生產記錄、批檢驗記錄。

來源：賽柏藍