《GMP設計規范》即《醫藥工業潔凈廠房設計規范》，它結合國內外GMP的進展情況以及我國醫藥行業潔凈廠房建設、使用的實踐經驗，從我國國民經濟發展的實際水平和我國醫藥行業的生產現狀出發，提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。與《潔凈廠房設計規范》比較《GMP設計規范》突出了醫藥行業藥品生產的自身特點和特殊要求，并結合醫藥行業GMP的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規定和說明，可操作性較強。

以下就《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》做一比較。

 

1.適用范圍

 

《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》的適用范圍不同。《GMP設計規范》適用于“新建、改建和擴建的醫藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房”的設計，其中包括生物制藥潔凈廠房的設計，而《潔凈廠房設計規范》不適用于“以細菌為控制對象的生物潔凈室”。

 

2.潔凈區環境參數

 

2.1主要控制對象和空氣潔凈度

因《GMP設計規范》適用于生物潔凈室而《潔凈廠房設計規范》不適用，所以兩規范針對的控制對象也就不同。《潔凈廠房設計規范》適用于潔凈區只控制微粒，而《GMP設計規范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設計規范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目，而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標。《潔凈廠房設計規范》只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目。

從兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及相應的控制指標來看：兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數目也不同。《GMP設計規范》把空氣潔凈度劃分為100級，10000級，100000級，大于100000級（相當于300000級）。《潔凈廠房設計規范》的潔凈度劃分為100級，1000級，10000級， 100000級。對大于5μm塵粒的控制數目也不同。

如美國TSI的：風速儀、風量罩、激光粒子計數器、實時浮游菌粒子計數器、凝聚核粒子計數器等儀器，可以協助企業對潔凈度進行檢測及控制。服務熱線：400-888-7926

2.2溫濕度

《GMP設計規范》按潔凈度等級規定了溫濕度的范圍。100級，10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45%～60%，100000級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50%～65%。生產工藝有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

《潔凈廠房設計規范》對溫濕度的規定是在“空氣凈化”一章中給出的，生產工藝無溫濕度要求時，控制溫度為20～26℃，相對濕度低于70%；人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

2.3噪聲級

《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》在噪聲級上也有很大區別。

 

3.廠址選擇和總平面布置

 

醫藥企業受環境的影響較大，對環境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質要好。對于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應考慮防止與其他產品的交叉污染；原藥和制劑產品兼有的藥廠，原料藥生產區應置于制劑生產區的下風側；三廢處理、鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠房的最大頻率風向下風側；危險品庫應設于廠區安全位置，并相應的保護措施；廠區主要道路應貫徹人流與物流分流的原則。

對于廠區綠化《GMP設計規范》明確指出“不宜種花”，因為花粉是造成污染的原因之一。

 

4.工藝設計

 

4.1工藝布局

藥品生產的工藝流程日益復雜，使用的原材料品種規格繁多，加上生產員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯和產品的交叉污染。因此，醫藥工業潔凈廠房的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，《GMP設計規范》提出四個基本要求：

a.分別設置人員和物料的進出口通道；

b.人員和物料進入潔凈生產區應有各自的凈化用室和設施；

c.生產操作區內應只設置必要的工藝設備和設施；

d.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區內；

對潔凈房間布置，生產輔助用室的布置和潔凈度等級《GMP設計規范》也作了規定。

4.2 人員凈化

醫藥工業潔凈廠房能否達到GMP要求，人員凈化是關鍵的一環。在眾多的污染源中，人是最大的污染源。人進入潔凈區，如果不進行凈化或凈化效果不佳，會帶入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔凈區的空氣潔凈度。針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物的控制程度，《GMP設計規范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無菌產品和可滅菌產品生產區，另一組用于不可滅菌產品生產區。

 

5.設備

 

由于設備本身及其安裝質量關系到潔凈廠房的潔凈效果，《GMP設計規范》要求潔凈室內應采用防塵、防微生物污染的設備和設施，對設備的結構、零部件、內外表面、傳動部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規定。

當設備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩側分段傳送。在不可滅菌產品生產區中，不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續消毒方式。另外，青霉素等藥物，高活性、有毒害藥物的生產設備，必須專用。

 

6.工藝管道及給排水管道

 

醫藥工業潔凈廠房的工藝管道，其種類、材質、輸送的介質、介質特性、安全保證措施等等與其他行業的潔凈廠房要多得多，也復雜得多。《GMP設計規范》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規定比較具體。

同時由于醫藥工業生產用水量大，用水種類多，水質要求嚴。《GMP設計規范》除對給水、排水系統的管材、管道安裝等作了說明外，對工藝用水尤其是對與生產緊密相關的純水、注射用水的水質及其管道系統作了詳細的規定。另外，潔凈室內的地漏一直是潔凈廠房設計的難點，《GMP設計規范》和《潔凈廠房設計規范》中對潔凈地漏的要求也不同。

 

7.空氣凈化

 

藥品生產尤其是制劑藥品的生產，經常是不同藥物不同劑型同時存在于同一潔凈廠房中。為防止發生交叉污染，《GMP設計規范》規定下列情況的空氣凈化系統，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不應采用回風：

a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； b.固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣；

c.用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序；

d.凡工藝過程中產生大量有害物質，揮發性氣體的生產工序。

潔凈室的氣流組織是潔凈空調的核心內容。潔凈效果能否達到要求，潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關鍵。《GMP設計規范》給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數。《潔凈廠房設計規范》不僅給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數，而且給出了送、回風口的風速。

青霉素類藥物，高活性、有毒害藥物的生產，有著特殊要求，《GMP設計規范》作了特殊規定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室，室內要保持正壓，與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。生產或分裝這些藥物的房間的送風口和排風口均應安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度；其空調凈化系統應于其他藥物的空調凈化系統完全分開，防止交叉污染；其排風口與其他藥物空調凈化系統的新風口之間應相隔一定的距離。

除以上幾點外，兩規范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區別。從總體來看《GMP設計規范》秉承了《潔凈廠房設計規范》的編制思想，吸收了其優點，又結合當前國內外潔凈廠房設計的進展情況及我國醫藥行業推行GMP的實踐經驗，補充了新內容，對不適合醫藥工業實際情況的部分進行了刪改，可操作性更強了。